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      取消GMP成焦點話題 制藥及設備業做好這些是關鍵

      • 分類:行業新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2019-06-18 10:33
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      【概要描述】藥機行業不斷創新研發為藥廠配備高質量設備要想生產出高質量的藥品,那首先得要有高品質的設備設施。如果制藥設備設施都滿足不了藥廠相應的配套需求,那又何談藥品生產或是生產高質量的藥品,因此面對越來越嚴的監控體系,制藥機械設備企業應不斷進行技術突破,實現行業創新升級。如今我國雖然已經邁入制藥機械設備生產大國行列,但是距離制藥裝備強國還有很長的距離,與國際制藥裝備強國相比更是差之甚遠。尤其是在GMP認證政策

      取消GMP成焦點話題 制藥及設備業做好這些是關鍵

      【概要描述】藥機行業不斷創新研發為藥廠配備高質量設備要想生產出高質量的藥品,那首先得要有高品質的設備設施。如果制藥設備設施都滿足不了藥廠相應的配套需求,那又何談藥品生產或是生產高質量的藥品,因此面對越來越嚴的監控體系,制藥機械設備企業應不斷進行技術突破,實現行業創新升級。如今我國雖然已經邁入制藥機械設備生產大國行列,但是距離制藥裝備強國還有很長的距離,與國際制藥裝備強國相比更是差之甚遠。尤其是在GMP認證政策

      • 分類:行業新聞
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      • 發布時間:2019-06-18 10:33
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      藥機行業不斷創新研發 為藥廠配備高質量設備

      要想生產出高質量的藥品,那首先得要有高品質的設備設施。如果制藥設備設施都滿足不了藥廠相應的配套需求,那又何談藥品生產或是生產高質量的藥品,因此面對越來越嚴的監控體系,制藥機械設備企業應不斷進行技術突破,實現行業創新升級。

      如今我國雖然已經邁入制藥機械設備生產大國行列,但是距離制藥裝備強國還有很長的距離,與國際制藥裝備強國相比更是差之甚遠。尤其是在GMP認證政策紅利消退以后,制藥機械設備產業更是面臨“嚴冬”,一部分藥機企業甚至打起了“價格戰”。面對行業競爭的日趨激烈,要求的越來越高,藥機企業只有靜下心來創新研發,努力提高設備質量,穩定產品性能,才是“正道”。

      據了解,目前我國制藥機械設備在單機的配套性、聯機性、模塊化、遠程控制、在線檢測、在線清洗及滅菌等方面都還存在諸多的不足。技術還相對落后,這也逼迫著藥機企業必須加強技術的創新研發,并力推行業向自動化、智能化、數字化、信息化方向發展,才能尋找更好的出路。

      那么如何發展?注重人才培養是關鍵!目前制藥機械設備行業綜合性人才屈指可數,而該行業又是一個集制藥工藝、化工機械、自動控制、制造技術等專業于一身的特殊行業,因此制藥機械設備行業應從價格競爭轉為人才競爭。加強制藥機械設備學科建設和人才培養是提高行業水平的關鍵措施。有專家表示,藥機行業應加強校企聯合,借助高校的力量,為藥機企業新產品研發注入科研技術支持。

      制藥設備是藥品質量保證不可或缺的物質基礎,而不管GMP認證取消還是不取消,提高制藥質量都是我國制藥行業發展的重要任務,因此加強人才培養,推動產品技術創新研發,提高藥機產品質量,穩定產品性能是當下我國藥機企業的重要出路。

      加強制藥設備管理維護 為制藥質量建立安全防護墻

      制藥質量的提高離不開藥機企業的創新研發,先進設備的強力支持。但是也有業內表示,為確保制藥質量,企業不僅要按照要求配備相應的設備,而且應合理放置、布局,及時保養、管護設備,這樣才能保證設備的有效運轉。而從目前來看,國內很多藥企對于設備的管理似乎并不是十分重視。

      據悉,近期,相關部門通過對藥品生產企業進行飛行檢查發現,藥企對制藥設備管理方面的漏洞和缺陷還較為嚴重。如設備管理不善導致注射用水、純化水存在被污染的風險;無菌原料藥生產中,企業不能保證收粉全過程處于A級層流保護狀態等。另外,制藥設備清潔、養護不到位;制藥設備與儀器/儀表校準、測試不及時;設備放置、布局不合理等缺陷更是一種常見的現象。

      制藥設備的管理與維護對于制藥質量的保證具有重要意義。行業人士柳先生表示,近年來藥品安全層出不窮,究其原因,無不暴露出制藥設備的管理與維護的問題。如今隨著健康中國戰略的實施以及藥品需求的不斷擴張,藥品安全問題備受關注,因此加強制藥設備的管理與維護更是顯得迫在眉睫。

      對于如何管理好制藥設備,有業內人士表示,企業要對設備的日常清潔、維護、檢查等環節進行嚴格的檢查和保證,在進行設備使用管理上,要嚴格按照標準流程來操作,減少人為失誤等。另外,藥品生產企業還應進一步規范制藥機械設備的管理標準,并嚴格執行標準化流程,保證生產穩定進行。

      編后語

      藥品安全事故屢見不鮮,為降低藥品安全事故發生頻率,制藥機械設備企業應專心研發,生產出更加優質產品,為藥企提供有效配套設備。與此同時,藥企在使用設備的過程中應制定好相關的管理標準,提高工作人員質量意識,加強制藥設備管理及維護信息化建設等,從而提高制藥設備管理及維護水平

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